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化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大

日前,国家药监局宣布看护布告,正式启动化药打针剂同等性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药打针剂市场规模冲破6300亿,TOP20产品合计贩卖额超1000亿。同等性评价+集采双拳出击,化药打针剂市场即将迎来大年夜洗牌。今朝仅31个打针剂有企业过评,155个打针剂有企业提交弥补申请,此中142个打针剂尚无企业过评(125个品种陈诉企业数≤3家);11家药企陈诉品种数达10个及以上,科伦、扬子江、齐鲁位列前三;17个打针剂陈诉企业数达6家及以上,此中有15个在2019年中国公立医疗机构终端贩卖额跨越10亿元;今朝有345个打针剂(以药品名称计)公布参比制剂,此中144个还未有企业结构同等性评价(68个在2019年中国公立医疗机构终端贩卖过亿)。同等性评价+集采,化药打针剂6300亿市场大年夜洗牌5月14日,国家药监局宣布看护布告,正式启动化药打针剂同等性评价事情。看护布告明确,除氯化钠打针液、葡萄糖打针液、葡萄糖氯化钠打针液、打针用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展同等性评价外,已上市的化药打针剂仿制药,未按照与原研药质量和疗效同等原则审批的品种均需开展同等性评价。图1:2015-2019年中国公立医疗机构终端化药打针剂贩卖环境(单位:亿元)米内网数据显示,今朝海内化药打针剂总批文数靠近33000件,此中国产批件占比超95%。近几年来受限输限抗、重点监控等政策影响,化药打针剂在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终真个增速逐年放缓,占中国公立医疗机构终端市场的比例也从2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。虽然化药打针剂增速放缓,市场份额下滑,但其市场规模仍逐年上涨,2019年达6354.93亿元,比2018年增长约200亿元。比拟于口服固系统体例剂,打针剂终端金额更大年夜,涉及企业更多,开展同等性评价对行业的影响也更大年夜。此外,打针剂同等性评价被高度关注的缘故原由还有带量采购,在相关文件落地之前,打针剂过评企业少,且其安然性问题具有争议,是以在4+7集采、扩围集采及第二批集采中,均以口服制剂为主,打针剂为辅。早年三轮国家集采打针剂中选结果看,以新注册分类弯道超车的光脚企业已挣得红利,迅速抢占市场,而蓝本盘踞主导职位地方的企业因产品未过评无缘竞标,市场份额慢慢被蚕食。如今打针剂同等性评价指示意见落地,且审评速率大年夜大年夜提升(受理后120日内完成),从国家层面看,一旦打通同等性评价这一项关键身分,那么在集采中纳入打针剂便是迎刃而解的工作,届时打针剂必将正式进入国采+省采瓜分困绕的新阶段。必要留意的是,口服制剂可以在零售或线上渠道进行贩卖,而打针剂基础贩卖终端都在病院,一旦因不过评而停息挂网或无缘介入集采,那意味着基础掉去市场,这也抉择了打针剂同等性评价陈诉环境将比口服制剂猛烈,而一旦纳入集采,其贬价幅度势必会大年夜于口服制剂。31个打针剂率先突围,TOP20产品仅2个过评表1:2019年中国公立医疗机构终端化药打针剂TOP20产品注:不含生物制品,带*已有企业过评米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药打针剂TOP20产品均为超30亿大年夜品种,合计贩卖额跨越1000亿元。11个打针剂贩卖额同比2018年有所增长,地佐辛打针液、打针用美罗培南、打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、碘克沙醇打针液增速均达两位数。大年夜输液龙头企业科伦药业在氯化钠打针液、葡萄糖打针液上均盘踞主导职位地方,这2个品种无需开展同等性评价;扬子江药业在地佐辛打针液、打针用泮托拉唑钠、碘海醇打针液3个品种中所占市场份额最大年夜。20个打针剂中仅打针用培美曲塞二钠、多西他赛打针液有企业过评,除了打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1),另外品种均有企业提交同等性评价弥补申请或按新分类报产。表2:已有企业过评的打针剂注:带*为国家集采品种虽然近几年来打针剂同等性评价陈诉数量逐年增添,但截至5月20日,仅31个打针剂有企业经由过程或视同经由过程同等性评价,除了海南普利制药的打针用阿奇霉素,另外过评品种均为新注册分类陈诉品种。从企业过评环境看,恒瑞医药以4个打针剂过评领跑,四川汇宇制药、中国生物制药3个打针剂过评,石家庄四药、姑苏大年夜冢制药、齐鲁制药2个打针剂过评;从品种过评环境看,左乙拉西坦打针用浓溶液、打针用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业数满3家,盐酸莫西沙星氯化钠打针液、打针用阿扎胞苷、布洛芬打针液过评企业数达2家,另外26个打针剂均为独家过评。打针用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定打针液、氟比洛芬酯打针液被纳入4+7集采,打针用紫杉醇(白蛋白结合型)被纳入第二批国家集采,如今第三批国家集采呼之欲出,左乙拉西坦打针用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠打针液、打针用阿扎胞苷、布洛芬打针液4个打针剂有望被纳入。科伦领跑,超10亿品种扎堆,这些潜力品种无企业陈诉米内网数据显示,截至5月20日,CDE承办受理的打针剂同等性评价弥补申请受理号达724个,涉及品种155个,此中13个品种已有企业过评。尚无企业过评的142个打针剂品种,有125个品种提交同等性评价弥补申请企业数≤3家,占总陈诉打针剂品种比例约88%,仍有较多后来居上的时机。图2:同等性评价弥补申请陈诉品种数达10个及以上的企业11家药企(以集团计)打针剂同等性评价弥补申请陈诉品种数达10个及以上,科伦药业以31个品种领跑,扬子江药业以26个品种紧接其后,齐鲁制药以24个品种排位第三,排位第五的恒瑞医药已有4个打针剂过评。表3:同等性评价弥补申请陈诉企业数跨越6家的打针剂注:陈诉企业以集团计17个打针剂提交同等性评价弥补申请企业数达6家及以上,此中有15个在2019年中国公立医疗机构终端贩卖额跨越10亿元,打针用奥美拉唑钠、打针用头孢他啶、打针用泮托拉唑钠、打针用培美曲塞二钠4个品种贩卖额跨越50亿元。盐酸氨溴索打针液、打针用奥美拉唑钠、打针用头孢曲松钠、打针用帕瑞昔布钠、打针用头孢他啶5个打针剂竞争猛烈,陈诉企业数均达10家以上,除了盐酸氨溴索打针液,另外4个打针剂还未有企业过评。表4:已公布参比制剂暂未有企业结构同等性评价的打针剂(单位:亿元)注:贩卖额指2019年中国公立医疗机构终端贩卖额,低于3000万元用-代表自打针剂的身影首次呈现在第21批参比制剂以来,国家药监局已公布参比制剂的打针剂有345个(以药品名称计),此中有144个打针剂至今还未有企业提交同等性评价弥补申请或按新注册分类报产。144个打针剂中有68个在2019年中国公立医疗机构终端贩卖过亿(10个为超10亿大年夜品种)。

滥觞:医药网

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